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PSNLXU | 3 March, 2017 | 一般


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藥華藥(6446)宣布,策略夥伴AOP公司向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b,或稱AOP2014,商品名BESREMI)新藥上市許可申請(MAA),已收到EMA通知審核程序正式展開,推估最快可望在明年上半年取得藥證,並在歐盟國家上市銷售。為配合藥品上市時程,藥華今年1月間也特邀請前英國藥物與保健產品法規管理局(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)高級審查員Richard Funnel,到台中廠進行為期一週的模擬查廠,達到沒有任何嚴重(Critical)的缺失,也沒有任何的重要(major)的缺失,僅有八個次要的(minor)缺失可以進行改善的好結果。

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